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消毒產(chǎn)品檢測備案

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承     諾 專業(yè)服務(wù)保障 全程跟蹤指導(dǎo) 權(quán)威機(jī)構(gòu)可查 無隱形消費(fèi)

消毒產(chǎn)品檢測備案

1產(chǎn)品檢測

第一類具有較高風(fēng)險消毒產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類具有中度風(fēng)險消毒產(chǎn)品包括其他消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。上市之前均需要進(jìn)行衛(wèi)生安全檢測評價。

 

2備案申報

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查。復(fù)達(dá)為客戶提供專業(yè)備案申報服務(wù),強(qiáng)大技術(shù)支持加周期優(yōu)勢,為客戶產(chǎn)品上市提供高效保障。

 

3成分分析

消毒產(chǎn)品出廠檢測時需監(jiān)控有效成分含量及穩(wěn)定性,以確保消毒產(chǎn)品的效果。復(fù)達(dá),多年來專注消毒產(chǎn)品質(zhì)控方面的研究,實(shí)驗室自行開發(fā)檢測方法,可快速、準(zhǔn)確的測定有效成分含量。

 

4法規(guī)咨詢

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,以及進(jìn)口新消毒類產(chǎn)品,均需要向國家衛(wèi)計委主管部門提交申報材料備案,通過產(chǎn)品安全和功效評審,并取得許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷售,復(fù)達(dá)將以專業(yè)的技術(shù)及服務(wù)態(tài)度,向品牌商及生產(chǎn)商提供消毒劑申報一系列技術(shù)服務(wù)。

 

5毒理評價

消毒劑化學(xué)化工產(chǎn)品在原料生產(chǎn)、成品生產(chǎn)過程中,會因化學(xué)反應(yīng)、生產(chǎn)工藝等原因混入一些有毒副產(chǎn)物,對人體造成傷害。國家相關(guān)部門要求此類產(chǎn)品上市前必須考核其毒理學(xué)指標(biāo),毒理考察合格的產(chǎn)品方可上市銷售。

 

6檢測項目

產(chǎn)品類別

檢測項目

檢測標(biāo)準(zhǔn)



消毒劑

外觀

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo)
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



有效成分含量測定



pH值測定



穩(wěn)定性試驗



連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗



鉛、砷、汞的測定



金屬腐蝕性試驗



實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定



模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗



毒理學(xué)安全性檢測



總體性能試驗



抗(抑)菌劑/衛(wèi)生用品

有效成分含量測定

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
2.GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
3.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



穩(wěn)定性試驗



pH值測定



微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)

 

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

殺滅(抑制)微生物指標(biāo)

大腸桿菌殺滅(抑制)試驗

金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗

白色念珠菌殺滅(抑制)試驗

其他微生物殺滅(抑制)試驗

毒理學(xué)指標(biāo)檢測

消毒器械

主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定(含變化曲線)

1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》



鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)  

 



金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)  

2.各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)



實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定

 



模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

 



毒理學(xué)安全性檢測

 



總體性能試驗

 



 

檢測范圍

檢測項目

消毒對象

皮膚

粘膜

餐飲具

瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

空氣

醫(yī)療器械和用品

一般物體表面和織物

其他

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

外觀

有效成分含量測定

pH值測定

穩(wěn)定性試驗

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

±

±

±

±

鉛、砷、汞的測定

±

金屬腐蝕性試驗

±

±

±

±

±

實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定

模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗

毒理學(xué)安全性檢測

±

總體性能試驗

注:為必須做項目,為不做項目,“±”為選做項目。


 

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